Специалист Регулации

biotrade е българска компания с над 32 години опит в производството и търговията на дерматологичната козметика. Продуктите се ползват с доверие както в България, така и в повече от 25 държави. Ценим качеството на продуктите ни и сме отговорни към поддържането на високи стандарти на работа. Във връзка с постоянния ни растеж, търсим отговорен и опитен професионалист, който да се присъедини към екипа ни на позиция Специалист Регулации.

Цел на длъжността:

Осигурява регулаторното съответствие на продуктите и своевременното изпълнение на всички изисквания за тяхната документация, нотификация и пускане на пазара.

Основни отговорности:

• Подготвя, структурира и поддържа пълната регулаторна документация за козметичните продукти в портфолиото, като следи за нейната актуалност и пълнота.
• Създава и поддържа Product Information File (PIF) за всеки продукт и проверява дали необходимите документи, оценки и доказателства отговарят на приложимите регулаторни изисквания.
• Подготвя и координира подаването на необходимата документация за нотификация или регистрация на продукти в България, ЕС и трети държави, като проследява процеса до получаване на необходимото потвърждение или разрешение.
• Преглежда етикети, рекламни материали и продуктови твърдения преди тяхното използване и потвърждава съответствието им с приложимите регулаторни изисквания.
• Комуникира с компетентни органи, лаборатории, доставчици и външни партньори по регулаторни въпроси, като събира необходимата информация и документи и проследява изпълнението на договорените действия.
• Следи за промени в приложимото законодателство и регулаторните изисквания, анализира кои продукти и процеси са засегнати и координира необходимите актуализации в документацията и продуктовото портфолио.
• Подготвя необходимата регулаторна документация и информация за вътрешни и външни одити и участва в одитите по въпроси, свързани с регулаторното съответствие.
• Поддържа актуални регулаторните бази данни и организира архива на документацията, така че необходимата информация за всеки продукт да бъде пълна, проследима и лесно достъпна.

Изисквания към кандидата:

• Завършено висше образование: Фармация, Химия, Биотехнологии или друга релевантна специалност;
• Предишен професионален опит в областта на регулаторните дейности в козметичната индустрия се счита за силно предимство;
• Опит в регулациите касаещи медицински изделия, лекарствени продукти или хранителни добавки се счита за предимство.
• Добро познаване на:

- Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти;

- ISO 22716 – Добри производствени практики за козметични продукти;

- Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия (MDR);

- Законодателството за хранителните добавки и храните;

- Основни изисквания за регистрация, етикетиране и нотификация на продукти в ЕС и трети държави;

- Работа с техническа документация, PIF, SDS, спецификации и сертификати.

• Много добра компютърна грамотност и увереност при работа с MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook);
• Отлична организираност, прецизност и внимание към детайла;
• Аналитично мислене и способност за работа и интерпретиране на нормативни текстове;
• Отговорност и дискретност при работа с фирмена и техническа документация;
• Умения за планиране, приоритизиране и спазване на срокове;
• Добри комуникационни умения и способност за ефективна работа в екип;
• Инициативност, самостоятелност и стремеж към професионално развитие.

Какво предлагаме:

• Възможност за професионално развитие и задълбочаване на експертизата в сферата на козметичните и фармацевтичните регулации;
• Работа в динамична международна среда и възможност за придобиване на опит в различни регулаторни направления;
• Атрактивен пакет от социални придобивки:
• Ваучери за храна;
• Допълнително здравно осигуряване;
• Карта за спорт при преференциални условия;
• Допълнителни дни платен годишен отпуск;
• Подаръци от портфолиото ни с продукти;
• Работа на място в удобна и леснодостъпна локация в София.

Ако позицията представлява интерес за Вас, изпратете ни своето CV.Всички кандидатури ще бъдат разгледани с пълна конфиденциалност. Ще се свържем само с одобрените кандидати.